上海2017年9月22日電 /美通社/ -- 2017年9月14日，德國萊茵TUV（以下簡稱“TUV萊茵”）攜手巒靈醫療（LandLink）在上海成功舉辦“醫療器械法規論壇”，與來自上海醫療器械監督檢驗中心、上海健康醫學院、通用電氣、聯影醫療、凱聯醫療等醫療機構和企業的多位行業專家共敘醫療器械行業發展方向，幫助制造商充分掌握國內外醫療器械最新法規技術要求，提升競爭優勢。

TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總經理朱丹解讀MDR的主要變化

國內外醫療器械相關法規日趨嚴格

隨著新一輪科技產業革命的興起、全球市場一體化進程加速，醫療器械產業的生產方式和營銷模式正在迅速改變。醫療器械產業鏈的延伸和復雜化，也使公眾對醫療器械安全提出了更高的需求。醫療器械相關法規和監管也因此不斷完善，并日趨嚴格。

為進一步加強醫療器械質量的監管，2017年5月5日，歐盟正式發布MDR（REGULATION (EU) 2017/745）新法規，過渡期為3年，2020年5月起強制實行。由指令（Directive）升級為法規（Regulation），意味著新規在很多方面更加嚴格，要求更多。TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總經理朱丹在論壇上詳細解讀了MDR的主要變化，他表示：“MDR新法規不僅強化了制造商的責任，上市前評審也更嚴格，適用范圍更大。同時，MDR通過使用唯一器械標識（UDI）、建立EUDAMED 數據庫，提高了透明度和可追溯性，并加強了市場監管和對公告機構的監管?？傮w而言，這些變化可以歸結為健康、透明、可預測、可持續?！?/p>

MDR新規要求的大量增加將對醫療器械制造商，特別是中小型企業帶來巨大沖擊。制造商、公告機構、歐盟授權代表等相關人員都需要熟悉法規、技術，這也將刺激對人才的需求。對此，朱丹也為醫療器械制造商提出了建議：“企業應盡早了解MDR的變化，進行內部分析評估，確保技術文件符合最新的法規要求，檢查產品分類及符合性途徑是否受到影響?！?

此外，醫療器械的質量管理體系標準ISO 13485也于2016年更新，修訂后的版本增強了與世界各國和地區醫療器械法規兼容性，加強了風險管理和監管的要求，并對設計開發、采購及供方控制等過程增加了不同程度的要求。上海聯影醫療器械有限公司副總裁汪淑梅在研討會中對ISO 13485的主要變化進行了詳細解讀，并對轉版提出了建議。

上海市醫療器械監督檢驗中心首席技術總監黃嘉華在現場解讀了國內法規的變化及趨勢，上海健康醫學院院長胡兆燕也分享了國際化醫療器械行業人才培養探索心得，助力企業應對國內外法規變化，為行業人才培養提供方向和參考依據。

選對第三方認證機構 提升國際競爭力

MDR、ISO 13485等國內外醫療器械法規除了日趨嚴格之外，對第三方認證機構也都有著非常嚴格的評估程序，以確保醫療器械產品的最高使用安全性。

作為國際知名的第三方檢測認證機構，TUV萊茵擁有140多年的經驗，是醫療行業領先的測試和認證服務供應商，遍布全球的專家團隊及服務網絡，使得TUV萊茵能夠提供便捷高效的一站式服務，采用最簡化的流程和最短的審核時間，幫助醫療器械企業以最低的成本，快速進入目標市場。此外，TUV萊茵經驗豐富的技術服務人員還能幫助企業時刻掌握最新的法規動態，以便快速調整市場戰略。

目前，TUV萊茵擁有經德國認證認可委員會（DAkkS）授予的ISO 13485:2016發證資質，也是首批參與試點且是唯一將中國設立為關鍵發證場地的MDSAP審核機構。目前已經有數家參與MDSAP的中國制造企業在接到FDA的審核通知后，通過遞交TUV萊茵的審核文件，得到FDA認可免于現場審核。

朱丹表示：“中國醫療器械制造商若要保持長期的市場競爭力，則需要及時掌握最新法規，提高產品品質和附加價值。TUV萊將憑借豐富的經驗和遍布全球的專家資源，提供一站式服務，積極幫助制造商改善品質，提高競爭優勢，為中國醫療器械行業發展提供符合市場需求的應對策略?！?

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